在醫(yī)療器械領(lǐng)域，歐盟委員會(huì)制定了三個(gè)歐盟指令，以替代原來(lái)各成員的認(rèn)可體系，使有關(guān)這類(lèi)產(chǎn)品投放市場(chǎng)的規(guī)定協(xié)調(diào)一致。分別為：
MDR醫(yī)療器械認(rèn)證服務(wù)
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01醫(yī)療器械指令MDD
93/42/EEC，適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械。
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02體外診斷指令I(lǐng)VDD
98/79/EC，適用于血細(xì)胞計(jì)數(shù)器，妊娠檢測(cè)裝置等活體外診斷用醫(yī)療器械。
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03有源植入性醫(yī)療器械指令A(yù)IMDD
90/385/EEC，適用于心臟起搏器，可植入的胰島素泵等有源植入性醫(yī)療器械。
MDR簡(jiǎn)介
新法規(guī) MDR (EU) 2017/745，2020年5月份強(qiáng)制實(shí)行MDR新法規(guī)。MDR是法規(guī)，MDD是指令。因?yàn)槭巧?jí)，從指令升級(jí)為法規(guī)，所以歐盟成員國(guó)都會(huì)對(duì)認(rèn)證過(guò)程和結(jié)果進(jìn)行更加嚴(yán)格的控制。主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：
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01強(qiáng)化了制造商的責(zé)任
a. 制造商必須擁有至少一名具有醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)I(yè)知識(shí)的合規(guī)負(fù)責(zé)人（MDD指令中無(wú)明確要求）；
b. 制造商要建立并持續(xù)更新技術(shù)文件，并確保國(guó)家主管當(dāng)局要求時(shí)，可以提供；
c. 制造商要隨時(shí)應(yīng)對(duì)公告機(jī)構(gòu)的飛行檢查，以確保技術(shù)文件的更新和體系的維持（二類(lèi)產(chǎn)品）；
d. 貿(mào)易公司申請(qǐng)CE會(huì)更加困難；
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02法規(guī)條款增加，認(rèn)證評(píng)審更加嚴(yán)格
a. 分類(lèi)規(guī)則增加：由MDD的18條增加到 22條；
b. 基本要求檢查表?xiàng)l目增加：由MDD的13條增加到 MDR的23條；
c. CE技術(shù)文件的結(jié)構(gòu)發(fā)生了變化，分為：產(chǎn)品技術(shù)文件和上市后文件（MDD只要求產(chǎn)品技術(shù)文件）；
d. 臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。MDR要求企業(yè)提供第四版臨床評(píng)估報(bào)告，相比于第三版，第四版要求更為嚴(yán)格；
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03適用范圍擴(kuò)大
a. MDD僅僅針對(duì)于具有醫(yī)療用途的產(chǎn)品，MDR將一些非醫(yī)療用途的器械納入到適用范圍，如菜色隱形眼鏡，美容類(lèi)產(chǎn)品等；
b. MDD中，重復(fù)使用器械劃分在一類(lèi)醫(yī)療器械，不需要公告機(jī)構(gòu)的介入，而MDR要求公告機(jī)構(gòu)對(duì)重復(fù)性外科手術(shù)器械進(jìn)行符合性評(píng)估；
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04MDR要求更高的透明度和可追溯性
a. 引入了器械唯一標(biāo)識(shí)UDI，增加產(chǎn)品的可追溯性；
b. 企業(yè)的相關(guān)信息都會(huì)被收集到歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)（EUDAMED）；
c. 建立上市后監(jiān)督（PMS）系統(tǒng)；
d. 公告機(jī)構(gòu)會(huì)進(jìn)行飛行檢查。
臨床評(píng)價(jià)報(bào)告是什么？
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01
臨床試驗(yàn)是使用到人體身上 獲得數(shù)據(jù)來(lái)證明產(chǎn)品的安全性。
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02
臨床報(bào)告主要是通過(guò)產(chǎn)品比對(duì)（從臨床數(shù)據(jù)、技術(shù)參數(shù)、生物性能三個(gè)方面），數(shù)據(jù)分析，文獻(xiàn)論證的方式，證明該產(chǎn)品的安全性和有效性
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03
臨床評(píng)價(jià)報(bào)告是CE技術(shù)文件里面的一部分，也是關(guān)鍵組成部分（臨床評(píng)估報(bào)告是申請(qǐng)CE認(rèn)證時(shí)CE技術(shù)文件中不可缺少的一份報(bào)告）。
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04
目前實(shí)施的是第四版臨床評(píng)估報(bào)告，即按照臨床評(píng)價(jià)指南MedDev 2.7.1 來(lái)編訂的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。
MDR毆代和MDD歐代的區(qū)別是什么？
歐盟授權(quán)代表（AR）是指在歐盟境內(nèi)的任何自然人或法人，其收到并接受位于歐盟以外的制造商的書(shū)面授權(quán)，代表該制造商按照本法規(guī)對(duì)制造商所規(guī)定的義務(wù)要求所進(jìn)行的一切行動(dòng)。AR是您與歐洲當(dāng)局的聯(lián)系的橋梁，他們必須是在歐洲有實(shí)體存在。AR保存制造商的技術(shù)文件，供主管部門(mén)檢查。AR的名稱(chēng)和地址必須器械隨附的信息上，例如（包裝）標(biāo)簽和使用說(shuō)明。如果發(fā)生事故，AR將協(xié)助并協(xié)調(diào)向主管當(dāng)局報(bào)告事件。
MDR下的歐代相比于MDD下的歐代，要求更加嚴(yán)格，責(zé)任也更大。除了負(fù)有以上義務(wù)之外，還會(huì)與制造商一樣為缺陷器械承擔(dān)連帶的法律責(zé)任。另外，授權(quán)代表應(yīng)至少有一名可永久且持續(xù)聽(tīng)其調(diào)遣的負(fù)責(zé)法規(guī)符合性的人員，其在歐盟境內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)管要求方面擁有必要的專(zhuān)業(yè)知識(shí)。必要的專(zhuān)業(yè)知識(shí)應(yīng)表現(xiàn)為以下任一一種資格：
（a） 在完成有關(guān)成員國(guó)確認(rèn)為同等學(xué)歷的法律、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、工程或其他相關(guān)科學(xué)學(xué)科大學(xué)學(xué)歷或?qū)W習(xí)課程后頒發(fā)的文憑、證書(shū)或其他正式資格證書(shū)，以及在體外醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)事務(wù)或質(zhì)量管理體系方面具有至少一年專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗(yàn)；
（b） 在法規(guī)事務(wù)或與醫(yī)療器械有關(guān)的質(zhì)量管理體系方面有四年的專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗(yàn)。
醫(yī)療器械MDR指令的分類(lèi)等級(jí)
MDD指令根據(jù)不同的要求共分為6個(gè)等級(jí)，供認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)估：
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等級(jí) |
設(shè)計(jì)階段 |
生產(chǎn)階段 |
|---|---|---|
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I類(lèi) |
自我符合聲明 |
自我符合聲明 |
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I類(lèi)（測(cè)量功能） |
自我符合聲明 |
申報(bào)機(jī)構(gòu) |
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I類(lèi)（滅菌） |
自我符合聲明 |
申報(bào)機(jī)構(gòu) |
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II a類(lèi) |
自我符合聲明 |
申報(bào)機(jī)構(gòu) |
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II b類(lèi) |
申報(bào)機(jī)構(gòu) |
申報(bào)機(jī)構(gòu) |
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III類(lèi) |
申報(bào)機(jī)構(gòu) |
申報(bào)機(jī)構(gòu) |
醫(yī)療器械認(rèn)證所需技術(shù)資料
認(rèn)證機(jī)構(gòu)的統(tǒng)一評(píng)估包括根據(jù)指令規(guī)定的基本要求評(píng)審技術(shù)文件、根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)EN 46001 或 EN/ISO 13485評(píng)審質(zhì)量體系。醫(yī)療設(shè)備CE認(rèn)證技術(shù)檔案所需內(nèi)容：
- 生產(chǎn)商/或歐洲代表名址；
- 產(chǎn)品及型號(hào)描述；
- EC符合聲明書(shū)；
- 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；
- 基本安全點(diǎn)檢表；
- 適用之調(diào)合標(biāo)準(zhǔn)/或其他標(biāo)準(zhǔn)；
- 市場(chǎng)反饋及抱怨分析；
- 使用說(shuō)明及標(biāo)簽；
- 授權(quán)代表；
- 線(xiàn)路、圖表（適用的話(huà)）；
- 計(jì)算書(shū)、測(cè)試報(bào)告或其它證明材料；
- 檢驗(yàn)過(guò)程及過(guò)程描述；
- 滅菌或其它特殊過(guò)程（適用的話(huà)）；
- 滅菌類(lèi)產(chǎn)品的包裝材料及方法；
- 質(zhì)量體系、質(zhì)量手冊(cè)；
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