ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證適用于醫(yī)療器械行業(yè),提升企業(yè)形象

什么是ISO13485標準？

ISO13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準，其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。

它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標準建立體系或者尋求認證。

ISO13485標準重點內(nèi)容

01現(xiàn)場調(diào)研

以法規(guī)要求為主線，強化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責任；基于風險的方法管理過程，強化組織應(yīng)將基于風險的方法應(yīng)用于控制質(zhì)量管理體系所需的適當過程；
02體系診斷、策劃

重點強調(diào)與監(jiān)管機構(gòu)進行溝通和報告的要求；在ISO9001的基礎(chǔ)上，更加強調(diào)形成文件的要求和記錄的要求。

ISO13485 適用企業(yè)類型

ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商 ISO13485認證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個技術(shù)領(lǐng)域:

1、非有源醫(yī)療設(shè)備

2、有源（非植入）醫(yī)療器械

3、有源（植入）醫(yī)療器械

4、體外診斷醫(yī)療器械

5、對醫(yī)療器械的滅菌方法

6、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械

7、醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)

ISO13485認證前需要準備哪些文件？

01
法律地位證明文件；
02
有效的資質(zhì)證明；
03
組織簡介、人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務(wù)流程圖（標明關(guān)鍵過程、特殊過程和外包過程）；
04
管理體系文件：方針、目標、范圍、任命書、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書以及車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關(guān)的過程文件；
05
質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的接收準則清單或說明（產(chǎn)品檢驗規(guī)范）；
06
涉及安裝、維修等服務(wù)項目的，還需要提供在實施項目清單。