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醫(yī)用敷料包括天然紗布、合成纖維類敷料、多聚膜類敷料、發(fā)泡多聚類敷料、水膠體類敷料、藻酸鹽敷料等。

醫(yī)用敷料，是包傷的用品，用以覆蓋瘡、傷口或其他損害的醫(yī)用材料。隨著對創(chuàng)面愈合過程的病理生理的深入研究，人們對創(chuàng)面愈合過程的理解也越來越深刻，從而導致了醫(yī)用創(chuàng)面敷料的不斷改進與發(fā)展。，新型的創(chuàng)面護理用敷料相對于早期而言，已經(jīng)發(fā)生了革命性的變化，而且多種不同性能的醫(yī)用敷料可供臨床護理人員選用。目前，藻酸鹽敷料是國際先進的醫(yī)用敷料。

醫(yī)用敷料是用于覆蓋潰瘍、傷口或其他損傷的醫(yī)用材料。醫(yī)用敷料出口歐盟是需要辦理CE認證的，只有辦理CE認證才能在歐盟國家上市銷售。

醫(yī)療用品順利通過CE認證，需要做好三方面的工作：

1、收集與認證產(chǎn)品有關的歐盟技術法規(guī)和歐盟（EN）標準，通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標準。

2、企業(yè)嚴格按照以上產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)，也就是把上述技術法規(guī)和EN標準的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設計開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。

3、企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標準建和維護質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。

醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料包括敷料、護創(chuàng)材料（醫(yī)用棉球、棉簽、紗布繃帶、彈力繃帶、石膏繃帶、創(chuàng)口貼、酒精棉片、碘酒棉棒、輸液消毒包）屬于醫(yī)療器械中Ⅰ類產(chǎn)品，屬于普通器械產(chǎn)品。石膏繃帶做CE認證需要按照MDD指令進行辦理。

醫(yī)用敷料CE認證辦理流程：

1.企業(yè)向機構提交辦理CE認證的申請表，提供產(chǎn)品的資料并寄樣；

2.機構根據(jù)企業(yè)提供的資料來判定產(chǎn)品對應的歐盟指令和測試標準，測試周期以及費用；

3.企業(yè)確認報價后，簽訂技術服務合同并支付費用；

4.機構工程師根據(jù)歐盟檢測標準對產(chǎn)品進行整套測試及相關型號的差異性測試，然后編寫技術文檔，提交歐盟機構審核；

5.審核通過，頒發(fā)CE證書。

醫(yī)用敷料CE認證帶來的優(yōu)勢：

MED聲明的CE認證作為醫(yī)用敷料的質(zhì)量控制證明，給產(chǎn)品帶來了諸多優(yōu)勢，包括

1.支持在歐盟內(nèi)銷售。CE標記是歐盟范圍內(nèi)的貿(mào)易必備標志，并且可以獲得對產(chǎn)品銷售的門票

2證明產(chǎn)品對人體健康和安全的可性，利用CE標記標志，消費者、醫(yī)院工作者和醫(yī)療保健提供者可以放心使用產(chǎn)品，因為該標記證明了醫(yī)療器城符合歐洲安全性、可靠性和性能標準.

3也證明了產(chǎn)品符合歐洲的質(zhì)量標準，由于CE標記需要過嚴格的審核流程，因山證明產(chǎn)品符合洲質(zhì)量標，這些標準是在為消費者提供高品質(zhì)保方面已經(jīng)被廣泛接受和營守的

4.提升競爭力。擁有CE認證的療器械企業(yè)，收到了消費者信任的結晶，對于提高企業(yè)的品牌口硬和競爭力是非常有利的