附錄Ⅵ EC產品質量保證
1 制造商必須要有ISO 13485醫(yī)療器械質量管理體系；
2 公告機構（notified body）對工廠進行質量體系的審核；
3 制造商按照安規(guī)要求由公告機構（notified body）持續(xù)監(jiān)督審核（即年審）
附錄Ⅶ EC合格聲明
制造商必須準備第3 節(jié)所述技術文件，它特別應包括：
產品的一般描述，包括計劃中的變更；
設計圖、設想的制造方法和零件簡圖、裝配圖、電路圖等；
對了解上述圖紙，線路圖以及產品操作所必需的描述和解釋；
危險分析結果和第5條提到的全部或部分適用的標準目錄，如果第5條提到的標準完全未采用，則應有為滿足本指令的基本要求所采取的解決方法的描述；
產品以無菌狀態(tài)投放市場的情況下，所用方法的描述；
設計計算和進行的檢驗結果等；如果為了按預定用途運行，將器械與其它器械組合，當與任何制造商規(guī)定特性的器械連接時，必須證明器械符合基本要求；
測試報告，必要時，附錄Ⅲ規(guī)定的臨床數(shù)據(jù)；
標簽和使用說明。
附錄Ⅳ EC驗證
公告機構對每件產品進行審查和測試或抽樣審查和測試
附錄Ⅴ EC生產質量保證
1 制造商必須要有ISO 13485醫(yī)療器械質量管理體系；
2 公告機構（notified body）對工廠進行質量體系的審核；
3 制造商按照安規(guī)要求由公告機構（notified body）持續(xù)監(jiān)督審核（即年審）
EC DECLARATION OF CONFORMITY ：
1. 制造商必須要有ISO 13485醫(yī)療器械質量管理體系；
2. 制造商要確保其產品符合歐盟相關協(xié)調標準的要求；
3. 公告機構（notified body）對工廠進行質量體系的審核；
4. 公告機構（notified body）對工廠進行產品設計審查
5. 制造商按照安規(guī)要求由公告機構（notified body）持續(xù)監(jiān)督審核（即年審）
公告機構（notified body）抽樣測試
附錄Ⅳ EC驗證
公告機構對每件產品進行審查和測試或抽樣審查和測試
附錄Ⅴ EC生產質量保證
1 制造商必須要有ISO 13485醫(yī)療器械質量管理體系；
2 公告機構（notified body）對工廠進行質量體系的審核；
3 制造商按照安規(guī)要求由公告機構（notified body）持續(xù)監(jiān)督審核（即年審）
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